FDA palīdz paātrināt psilocibīna - halucinogēnas vielas burvju sēnēs - izpētes un apstiprināšanas procesu, lai ārstētu smagus depresijas traucējumus (MDD).
Otro reizi gadā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir noteikusi psilocibīna terapiju - kas pašlaik tiek pārbaudīta klīniskajos pētījumos - kā “izrāvienu terapiju”, darbību, kuras mērķis ir paātrināt parasti lēno zāļu izstrādes procesu un pārskats. Parasti to pieprasa zāļu uzņēmums un piešķir tikai tad, ja provizoriski pierādījumi liecina, ka saskaņā ar FDA teikto šīs zāles var ievērojami uzlabot jau pieejamo terapiju.
Pagājušajā gadā FDA piešķīra psilocibīna terapijas "izrāvienu terapijas" statusu joprojām notiekošajos klīniskajos pētījumos, ko vada uzņēmums Compass Pathways, un kuros tiek pētīts psilocibīna potenciāls ārstēt smagu pret ārstēšanu izturīgu depresiju vai depresiju pacientiem, kuriem nav uzlabojusies. pēc divu dažādu antidepresantu ārstēšanas veikšanas, liecina New Atlas.
Tagad FDA ir piešķīrusi psihedēliskai ārstēšanai vēl vienu “izrāvienu terapijas” statusu, šoreiz uz ASV balstītu klīnisko pētījumu, ko veic bezpeļņas Usonas institūts, teikts uzņēmuma paziņojumā. Šis klīniskais pētījums, kurā ietilpst 80 dalībnieki septiņās dažādās vietās visā ASV, koncentrējas uz MDD pacientu ārstēšanas efektivitāti ar vienu psilocibīna devu.
Saskaņā ar paziņojumu ASV ir vairāk nekā 17 miljoni cilvēku, kuriem ir nopietni depresijas traucējumi vai smaga depresija, kas ilgst vairāk nekā divas nedēļas. Saskaņā ar paziņojumu psilocibīns ar vienu devu varētu dziļi ietekmēt smadzenes un ilgstoši ietekmēt depresijas simptomu noslaukšanu.
Paredzams, ka 2. fāzes izmēģinājums tiks pabeigts līdz 2021. gada sākumam, un, izmantojot šo statusu, Usona sagaida, ka tas ātri pāries uz lielāku 3. fāzes izmēģinājumu, saskaņā ar Jauno atlasi. Aptuveni viens no trim ārstēšanas veidiem, kuriem iepriekš tika piešķirts “Pārrāvuma terapijas” statuss, ir pārcēlies, lai saņemtu tirgus apstiprinājumu, rakstīja New Atlas.
"Tas, kas ir patiesi revolucionārs, ir FDA likumīgais atzinums, ka MDD, ne tikai daudz mazākā pret ārstēšanu izturīgā depresijas populācija, atspoguļo neapmierinātu medicīnisko vajadzību un ka pieejamie dati liecina, ka psilocibīns var piedāvāt būtisku klīnisku uzlabojumu salīdzinājumā ar esošajām terapijām," Dr Charles Paziņojumā sacīja Raisons, Usonas klīnisko un translatīvo pētījumu direktors.
Šī nav pirmā reize, kad tiek pētīts psihedēliskais potenciāls depresijas ārstēšanā. Martā FDA apstiprināja deguna aerosola nomākuma ārstēšanu pacientiem, kuri izturīgi pret ārstēšanu, pamatojoties uz esketamīnu - vielu, kas saistīta ar ketamīnu - anestēzijas līdzekli, kas tiek izmantots arī kā nelegāla puse narkotikām. Bet vēl joprojām nav zināms daudz par šo apstiprināto narkotiku. Lai arī ātras darbības, nav skaidrs, kā esketamīns maina smadzenes un tādējādi kāda būs tā ilgtermiņa ietekme, teikts iepriekšējā Live Science ziņojumā.
