Izmaiņas seko FDA novērtējumam par ziņojumiem, kuros aprakstīti "reti, bet nopietni" gadījumi, kas notika, kad šo medikamentu lietotāji pieredzēja sarežģītu miega uzvedību: staigāšana pa gultu, braukšana miega laikā un iesaistīšanās citās aktivitātēs, kamēr viņi nav pilnībā nomodā, "vakar (30. aprīlī) rakstīja FDA pārstāvji. ) paziņojumā par zāļu drošību.
Ievērojams lodziņā brīdinājums tagad parādīsies pacientu medikamentu ceļvežos un informācijā par bezmiega zālēm, piemēram, Ambien (sugas vārds zolpidems), Sonata (sugas vārds zaleplon), Lunesta (sugas vārds eszopiklons) un citiem, teikts paziņojumā.
Tiks iekļauts arī cits no FDA visstingrākajiem brīdinājumiem - kontrindikācija, kas iesaka izvairīties no narkotikām noteiktos apstākļos -, konsultējot cilvēkus, kuri šo narkotiku lietošanas laikā jau ir pieredzējuši sarežģītu miega režīmu, pārtraukt lietošanu.
FDA izpētīja datus par 26 gadiem un atrada 66 sarežģītas miega uzvedības piemērus, kas saistīti ar šīm zālēm. Pacienti veica darbības, kas izraisīja hipotermiju vai zaudēja ekstremitātes pēc ekspozīcijas ārkārtējā aukstumā; bija pacienta saindēšanās ar oglekļa monoksīdu, noslīkšana, acīmredzami pašnāvības mēģinājumi, paša izraisītas šāvienu brūces un automašīnas avārijas - pacientam pie stūres.
Saskaņā ar FDA datiem vairumā gadījumu pacienti pat neatcerējās negadījumus, kas izraisīja viņu ievainojumus.
Tā kā šie atklājumi tika balstīti tikai uz gadījumu ziņojumiem medicīnas literatūrā un kontiem, kas tika nosūtīti tieši FDA, iespējams, ka ir vēl vairāk traumu piemēru no sarežģītas miega uzvedības, kas nav dokumentēti, sacīja FDA amatpersonas.
Miljoniem amerikāņu piedzīvo bezmiegu un paļaujas uz medikamentiem, kas viņiem palīdz gulēt, taču "ir svarīgi, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti apzinātos šo risku", paziņojumā sacīja FDA komisāra pienākumu izpildītājs Dr. Neds Šarpless.
"Šie gadījumi var notikt pēc šo miega zāļu pirmās devas vai pēc ilgāka ārstēšanas perioda, un tie var rasties pacientiem, kuriem nav bijusi šāda uzvedība, un pat ar viszemākajām ieteicamajām devām," sacīja Šarpless.
Nav labi saprotams, kā šie medikamenti izsauc sarežģītu izturēšanos pret miegu, kas var izraisīt ievainojumus, sacīja FDA amatpersonas. Aģentūra turpinās uzraudzīt bezmiega medikamentus un novērtēt ar tiem saistītos riskus, lai noteiktu, vai būs nepieciešami turpmāki pasākumi, paziņojumā sacīja FDA Narkotiku novērtēšanas un izpētes centra direktore Dr. Janet Woodcock.
