Veselīgs brīvprātīgais Sietlā ir pirmais cilvēks ASV, kurš jaunā klīniskā pētījuma ietvaros ir saņēmis eksperimentālās koronavīrusa vakcīnas devu, šodien (16. martā) paziņoja valdības veselības aizsardzības amatpersonas.
Nākamo sešu nedēļu laikā pētnieki plāno iesaistīt 45 pētījuma dalībniekus, kas pārbaudīs vakcīnas drošību, kā arī tās spēju izraisīt brīvprātīgajiem imūno reakciju. Izmēģinājums notiks Keisera Permanentes Vašingtonas Veselības pētījumu institūtā (KPWHRI) Sietlā.
Nacionālais alerģijas un infekcijas slimību institūts (NIAID) ļāva ātri ieviest jauno vakcīnu klīniskajos pētījumos bez rūpīgas pārbaudes dzīvnieku modeļos, kas parasti ir stingrs priekšnoteikums cilvēku izmēģinājumiem. Lai gan, pārejot uz izmēģinājumiem ar cilvēkiem, vakcīna varētu nonākt tirgū ātrāk, tas ir tikai pirmais solis.
Jaunām zālēm jāiziet trīs klīniskās izpētes atkārtošanās fāzes, pirms tās tiek uzskatītas par drošām un efektīvām plaši izplatītai lietošanai. Pieņemot, ka sākotnējie testi norit veiksmīgi, var paiet 12 līdz 18 mēneši, pirms jebkura vakcīna ir sagatavota publiskai lietošanai, 12. martā NIAID direktors Dr. Entonijs Fauci sacīja Mājas Pārraudzības un reformu komitejai.
"Drošas un efektīvas vakcīnas atrašana, lai novērstu inficēšanos ar SARS-CoV-2, ir steidzama sabiedrības veselības prioritāte," sacīja Fauci NIAID paziņojumā, kas publicēts 16. martā. "Šis 1. fāzes pētījums, kas uzsākts rekordīsā ātrumā, ir svarīgs pirmais. solis pretī šī mērķa sasniegšanai. "
Jaunā vakcīna ir NIAID zinātnieku un biotehnoloģiju uzņēmuma Moderna Inc. sadarbība, kas atrodas Kembridžā, Masačūsetsā.
Koronavīrusa zinātne un jaunumi
-Koronavīruss ASV: karte un gadījumi
-Kādi ir simptomi?-Cik nāvējošs ir jaunais koronavīruss?-Cik ilgi vīruss ilgst uz virsmām?-Vai ir iespējams izārstēt COVID-19?-Kā to salīdzina ar sezonālo gripu?-Kā izplatās koronavīruss?-Vai cilvēki var izplatīt koronavīrusu pēc atveseļošanās?
Kas ir "1. fāzes" izmēģinājums?
Saskaņā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA) šodien sāktais izmēģinājums ir pazīstams kā “1. fāzes klīniskais izmēģinājums”, kas nozīmē, ka tā galvenais mērķis ir sniegt informāciju par to, kā vakcīna mijiedarbojas ar veselīgu cilvēka ķermeni.
1. fāzes pētījumos tiek pārbaudīta neliela cilvēku grupa, parasti no 20 līdz 80 indivīdiem, kuri saņem dažādas eksperimentālās ārstēšanas devas. Vairāku mēnešu laikā pētnieki uzrauga, kā katrs brīvprātīgais metabolizē doto ārstēšanu un kādas kopīgas blakusparādības rodas, reaģējot uz dažādām devām. Jaunajā izmēģinājumā iesaistītie 45 brīvprātīgie saņems dažādas jaunās vakcīnas, kuras nosaukums ir mRNA-1273, devas un tiks novēroti 14 mēnešu laikā. Brīvprātīgie saņems divas vakcīnas injekcijas augšdelmā ar 28 dienu starpību starp devām.
Saskaņā ar NIAID paziņojumu pirmais dalībnieks saņems mazāko vakcīnas devu - 25 mikrogrami (mcg) vienā injekcijā. Trīs citi saņems tādu pašu sākotnējo devu, un vēl četri katrs saņems 100 mikrogramu vakcīnas devu, un pirms brīvprātīgajiem tiks dota otrā deva, tie tiks rūpīgi novērtēti. Ja dalībnieku reakcija uz zemām devām izrādās pieņemama, trešā dalībnieku grupa saņem 250 mikrogramus vakcīnas vienā injekcijā.
Papildus blakusparādību kontrolei pētnieki pārbaudīs, vai vakcīna izraisa imūno reakciju, analizējot brīvprātīgo asinīs antivielas, saskaņā ar ClinicalTrials.gov.
Ja vakcīna darbojas kā paredzēts, imūnsistēmai vajadzētu radīt antivielas, kas sagrābj raksturīgo olbaltumvielu, kas atrodas uz jaunā koronavīrusa SARS-CoV-2 virsmas, teikts pētījuma vadīšanas veselības aprūpes uzņēmuma Kaisera Permanente ziņojumā. Tā vietā, lai organismā ievestu atmirušu vai novājinātu vīrusu, lai izraisītu šo reakciju, kā to dara parastās vakcīnas, vakcīna uzdod šūnām pašām veidot vīrusu olbaltumvielas, izmantojot molekulu, ko sauc par kurjeru RNS (mRNS). Kad ķermenis to izmanto, mRNS vajadzētu sadalīties un tikt izvadīts, atstājot tikai aizsargājošas antivielas.
Nākamie soļi
2. fāzes izmēģinājumos parasti tiek pārbaudīti vairāki simti cilvēku un dalībnieki tiek uzraudzīti no vairākiem mēnešiem līdz diviem gadiem. Pirmkārt, 2. fāzes izmēģinājumi kalpo kā sekundārs drošības pasākums un palīdz pētniekiem uzlabot konkrētu medikamentu dozēšanu. Šajā posmā pētnieki izvēlas dalībniekus ar tādām īpašībām kā vecums un fiziskā veselība, kas atbilst to cilvēku raksturiem, kuriem vakcīna tiek izstrādāta. (Piemēram, kaut arī ikviens var slēgt līgumu par COVID-19, vecākiem cilvēkiem un hroniskiem slimības simptomiem ir lielāka iespējamība, tāpēc tas varētu būt apsvērums 2. fāzes pētījumos.)
Saskaņā ar FDA datiem 3. fāzes pētījumos parasti piedalās 300 līdz 3000 brīvprātīgo viena līdz četru gadu laikā. Ar lielāku cilvēku grupu pētnieki var ņemt vērā neparastās zāļu blakusparādības, un, pagarinot pētījumu periodu, viņi var noķert ilgtermiņa blakusparādības, kad tās parādās. 3. fāzes izmēģinājumiem jāpierāda, ka konkrētās zāles nodrošina medicīniskos ieguvumus, kādiem tas paredzēts; ja šī koronavīrusa vakcīna izturēs šo pārbaudi, FDA varētu apstiprināt šīs zāles plaši lietošanai.
Šī koronavīrusa vakcīna tuvākajos gados var sasniegt vai nenonākt līdz 4. fāzes izmēģinājumiem, lai gan līdz šim ierobežoti pētījumi ar pelēm ir parādījuši daudzsološus rezultātus. Pa to laiku pētniecības grupas visā pasaulē turpinās izstrādāt alternatīvas vakcīnas, lai apkarotu COVID-19 izplatību, ziņo The Associated Press.
